Sanofi riceve l'approvazione della FDA per AdlyxinTM per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2

Sanofi annunciato il 28 luglio che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Adlyxin^TM (lixisenatide), un agonista del recettore GLP-1 iniettabile una volta al giorno, da somministrare ai pasti, indicato come adiuvante alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti.

“L’approvazione di Adlyxin riafferma il nostro continuo impegno nell’affrontare le sfide che le persone con diabete incontrano nel raggiungere e mantenere i propri obiettivi individuali di glicemia (HbA1c)”,” ha dichiarato Peter Guenter, Vice Presidente Esecutivo, Head, Global Diabetes & Cardiovascular Business Unit, Sanofi. “Siamo lieti di questa approvazione, poiché ci offre l'opportunità di continuare ad aiutare i pazienti trattati con insulina basale che rimangono non controllati.

L'approvazione di Adlyxin^TM si basava sulla revisione da parte della FDA dei risultati del programma clinico GetGoal e sui rilievi dello studio ELIXA, che ha affrontato con successo la richiesta della FDA di dimostrare la sicurezza cardiovascolare. Il programma clinico GetGoal, che includeva 13 studi clinici che coinvolgevano oltre 5.000 adulti con diabete di tipo 2 in tutto il mondo, ha valutato la sicurezza e l'efficacia della lixisenatide negli adulti con diabete di tipo 2. Tutti gli studi del programma GetGoal hanno soddisfatto con successo il principale endpoint di efficacia della riduzione dell'HbA1c. Gli eventi avversi più comuni segnalati per Adlyxin includevano nausea, ipoglicemia e vomito.

Adlyxin sarà disponibile in una penna pre-riempita monouso in una singola dose da 20 microgrammi. I pazienti riceveranno anche una penna pre-riempita monouso in una singola dose da 10 microgrammi da utilizzare una volta al giorno per 14 giorni. Il giorno 15, i pazienti aumenteranno la dose a 20 microgrammi una volta al giorno.

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LMC Diabete & Endocrinologia è orgogliosa di aver partecipato a questi studi clinici e di far parte del processo di approvazione di Adlyxin^TM presso le nostre cliniche in Canada. La ricerca clinica è parte integrante del processo di approvazione dei farmaci: se non fosse per persone come voi, questi farmaci non sarebbero approvati o addirittura possibili!

Grazie per tutto quello che fate per la ricerca!

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