La collaborazione riunisce il principale CRO statunitense focalizzato sul metabolismo e la più grande rete di centri diabetologici canadesi
SAN DIEGO E TORONTO, 10 giugno 2016 /PRNewswire/ – Profil Institute for Clinical Research, un'organizzazione di ricerca clinica (CRO) basata sulla scienza e focalizzata esclusivamente sulle malattie metaboliche, e LMC Diabetes & Endocrinology, la più grande rete di siti investigativi del Nord America per la ricerca clinica sul diabete, hanno annunciato oggi un'alleanza strategica focalizzata sulla conduzione di ricerche cliniche transfrontaliere e multisito di farmaci e dispositivi sperimentali per il diabete e i disturbi metabolici correlati.
Secondo i termini dell'accordo, il Profil Institute amplierà la propria rete di investigatori includendo i 13 siti di ricerca clinica focalizzati sul metabolismo di LMC in Canada. Il Profil Institute fornirà inoltre la pianificazione dello sviluppo clinico e la supervisione delle presentazioni normative alla FDA statunitense e a Health Canada.
Profil Institute è l'unica CRO a spettro completo negli Stati Uniti focalizzata esclusivamente sulle malattie metaboliche. L'esperienza dell'azienda abbraccia ogni classe di farmaci clinicamente rilevante per il diabete, inclusi studi di fase precoce per molti farmaci e dispositivi per il diabete attualmente sul mercato. Con sede a San Diego, Profil Institute gestisce una struttura di ricerca clinica dedicata che ha completato oltre 240 studi di fase I-IIa, oltre a una rete di oltre 50 siti partner per studi multicentrici, che ora verrà ampliata per includere i 13 siti focalizzati sul metabolismo di LMC in Canada.
LMC è la più grande rete privata di ricerca clinica sul diabete in Nord America. L'azienda ha condotto oltre 600 studi clinici nei suoi 13 centri in Canada. I siti LMC aderiscono agli standard 21 C.F.R. (Parti 50, 56), 45 C.F.R. (Parte 46) e GCP per garantire che i dati clinici siano accettati dalle agenzie regolatorie internazionali, tra cui la FDA negli Stati Uniti e l'EMA in Europa.
“LMC ha una comprovata esperienza di qualità, successo e competenza nella conduzione di studi clinici di fase II/III focalizzati sul metabolismo, e siamo lieti di accoglierli come partner strategico,” ha affermato il Dr. Marcus Hompesch, Presidente e CEO di Profil Institute. “È chiaro che i programmi di sviluppo transfrontalieri offrono significative opportunità di efficienza in termini di costi e tempi, oltre a un accesso ampliato per i pazienti. Questa partnership rappresenta un'alleanza tra due centri di eccellenza nel campo del metabolismo che costruiscono nuovi e rafforzano i processi esistenti per la ricerca clinica transfrontaliera e la gestione dei progetti normativi.”
“L’attenzione di Profil Institute ai servizi CRO per le malattie metaboliche, in particolare la sua competenza ineguagliabile nel diabete, e il suo track record di rigorosa aderenza agli standard di qualità ed etici negli Stati Uniti si allineano pienamente con le comprovate capacità di LMC nella conduzione di ricerche cliniche multi-sito in Canada”, ha dichiarato Karri Venn, Presidente della Divisione Ricerca di LMC. “Insieme, saremo in grado di offrire una soluzione convincente per i numerosi sponsor che cercano servizi CRO di alta qualità uniti a una profonda esperienza nel metabolismo, nonché le efficienze fornite dalla conduzione di ricerche cliniche transfrontaliere tra Stati Uniti e Canada.”
I programmi transfrontalieri di sviluppo di farmaci e dispositivi medici, se accompagnati da un’adeguata gestione dei progetti e da un’efficace supervisione, possono offrire opportunità di ottimizzazione dei costi e delle tempistiche, oltre a un più ampio accesso per i pazienti. Health Canada, l’equivalente della FDA statunitense, dispone di un processo normativo che favorisce l’avvio delle sperimentazioni cliniche entro 30 giorni. Altri incentivi includono costi competitivi della manodopera e delle strutture, un tasso di cambio favorevole per le aziende statunitensi e crediti d’imposta governativi compresi tra 15% e 32% per le società canadesi.
Informazioni su LMC Diabetes & Endocrinology
LMC è un leader del settore, che fornisce servizi di studi clinici di Fase I-IV in 13 sedi con 35 endocrinologi, dislocati in quattro province canadesi. LMC Research fa parte del gruppo LMC di Centri di Eccellenza regionali multidisciplinari volti a fornire cure complete per il diabete, l'endocrinologia e il metabolismo.. Le aree di interesse specifiche nella ricerca si concentrano principalmente sul diabete e tutte le sue complicanze, sulle malattie cardiovascolari e metaboliche, sull'osteoporosi e sulla salute ormonale delle donne.
I ricercatori LMC sono stati ripetutamente riconosciuti come i centri di reclutamento più importanti a livello globale e hanno contribuito con ben 560 soggetti a un singolo studio sul diabete. Ad oggi, LMC ha condotto oltre 600 studi clinici nei suoi centri ed è riconosciuta da Sanofi come uno dei loro Centri di Eccellenza per il Diabete. Maggiori informazioni sono disponibili su www.LMCresearch.com.
Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Profil Institute è un'organizzazione di ricerca clinica (CRO) full-service focalizzata su diabete, obesità e NAFLD/NASH. L'azienda è nata nel cuore della ricerca sul diabete con i suoi scienziati provenienti dai migliori istituti di ricerca e accademici, tra cui il Centro di Collaborazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per il Diabete presso la Heinrich-Heine University, i National Institutes of Health, il Sanford-Burnham Research Institute e il Salk Institute for Biological Studies. Il team di esperti in sviluppo clinico di Profil Institute lavora con clienti in tutti gli Stati Uniti, in Europa e in Asia per supportare i loro candidati farmaci e dispositivi metabolici dalla presentazione della documentazione normativa IND/CTA e NDA/ANDA alla pubblicazione del rapporto finale e al supporto per la concessione di licenze. L'esperienza dell'azienda nella ricerca clinica di fase precoce per il metabolismo è impareggiabile, avendo completato più studi di fase I/II sul diabete negli Stati Uniti rispetto a qualsiasi altro fornitore.(1), abbracciando tutte le classi di farmaci clinicamente rilevanti per il diabete e oltre 280 progetti di ricerca clinica. Maggiori informazioni sono disponibili su www.profilinstitute.com.